코로나19 자가검사키트 허가 현황…8개사 9개 제품

코로나 19 확산세가 꺾이지 않는 가운데 자가검사키트의 공급 물량 확대가 필요한 상황입니다. 식품의약품안전처(처장 김강립, 이하 식약처)는 개인이 직접 코안(비강)에서 검체를 채취해 바이러스 감염 여부를 확인하는 항원검사 방식의 코로나19 자가검사키트 1개 제품을 2월 17일 추가로 허가했습니다.

 

식품의약품안전처가 코로나19 자가검사키트 1개 제품을 2월 17일 추가로 허가했습니다.

이번에 추가로 허가된 자가검사키트가 생산되면 국내 자가검사키트의 원활한 공급에 조금이나마 도움이 될 것으로 기대됩니다.

 

[식품의약품안전처 코로나19 자가검사키트 1개 추가 허가]
○ 허가 날짜 : 2022년 2월 17일
○ 제품명 : ‘careUS™ COVID-19 Antigen Home Test
○ 제조사: 웰스바이오(주)

식약처에 따르면 이 제품은 자가검사키트 허가기준인 민감도 90% 이상과 특이도 99% 이상을 충족해 허가했습니다. 민감도는 질병이 있는 환자 중 검사결과가 양성으로 나타날 확률, 특이도는 질병이 없는 환자 중 검사결과가 음성으로 나타날 확률을 의미합니다.

자가검사키트는 전문가가 아닌 개인이 직접 코로나19 검사를 할 수 있는 진단시약으로, 사용자는 사용하고자 하는 제품의 사용설명서를 충분히 숙지하고 허가된 사용 방법에 따라 정확하게 사용하는 것이 중요합니다.

 

코로나19 자가검사키트 허가 현황

이번에 식약처가 추가로 자가검사키트를 허가함으로써 2월 21일 현재 총8개로부터 9개 제품을 제공받을 수 있게 됐습니다.

[코로나19 자가검사키트 허가 현황]

연번	제조사	제품명	방식	허가번호	허가일	비고
1	휴마시스㈜	휴마시스 코비드-19 홈 테스트	항원	체외 제허 21-321호	’21.4.23.
2	에스디바이오센서㈜	STANDARD™ Q COVID-19 Ag Home Test	항원	체외 제허 21-322호	’21.4.23.
3	㈜래피젠	BIOCREDIT COVID-19 Ag Home Test Nasal	항원	체외 제허 21-595호	’21.7.13.
4	㈜젠바디	GenBody COVID-19 Ag Home Test	항원	체외 제허 22-72호	’22.2.4.
5	㈜수젠텍	SGTi-flex COVID-19 Ag Self	항원	체외 제허 22-73호	’22.2.4.
6	에스디바이오센서㈜	STANDARD™ i-Q COVID-19 Ag Home Test	항원	체외 제허 22-90호	’22.2.11.
7	(주)메디안디노스틱	MDx COVID-19 Ag Home Test	항원	체외 제허 22-105호	’22.2.15.
8	(주)오상헬스케어	GeneFinder™ COVID-19 Ag Self Test	항원	체외 제허 22-106호	’22.2.15.
9	웰스바이오(주)	careUS™ COVID-19 Antigen Home Test	항원	체외 제허 22-113	’22.2.17	신규

코로나19 자가검사키트, 온라인 판매 NO, 약국·편의점 OK

식약처는 또 오는 3월 5일까지 코로나19 자가검사키트의 온라인 판매는 한시적으로 금지되어 당분간은 약국·편의점에서 구매할 것을 당부하였습니다.

 

정부가 온라인 판매를 규제한 것은 시중 약국에서 자가검사키트를 구매할 수 없을 뿐만 아니라 온라인에서 고가로 자가검사키트가 유통되자 이를 안정적으로 공급하기 위한 것으로 풀이됩니다. 

코로나19 자가검사키트 주의사항

○ 판매자 주의사항 : 의료기기를 온·오프라인으로 판매하려면 먼저 ‘의료기기판매업’ 신고를 해야 하므로 중고거래플랫폼(중고나라, 당근마켓, 번개장터, 헬로마켓 등)이나 카페·블로그·SNS(소통누리집) 등에서 판매업 신고 없이 의료기기를 유통·판매하지 않아야 합니다.

○ 구매자 주의사항 : 인터넷 쇼핑몰, 구매대행 사이트 등에서 해외 직구 방식으로 판매되고 있는 자가검사키트는 국내 허가되지 않은 제품으로 안전성과 유효성이 확인되지 않은 제품이므로 구입하시면 안 됩니다.

 

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